2020年疫情給各行各業(yè)帶來(lái)巨大的變化以及改善，尤其在醫(yī)療、醫(yī)藥行業(yè)。如檢測(cè)試劑、呼吸機(jī)、口罩、防護(hù)服……這些疫情防控醫(yī)療物資的供應(yīng)保障問題，當(dāng)前已成為世界各國(guó)共同應(yīng)對(duì)的挑戰(zhàn)。

國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制4月5日召開新聞發(fā)布會(huì)公布，已有54個(gè)國(guó)家和地區(qū)及3個(gè)國(guó)際組織和中國(guó)企業(yè)簽署了醫(yī)療物資商業(yè)采購(gòu)合同，還有74個(gè)國(guó)家和10個(gè)國(guó)際組織正在與中國(guó)企業(yè)開展商業(yè)采購(gòu)的洽談。而從3月1日至4月4日，全國(guó)共驗(yàn)放出口價(jià)值102億元的主要疫情防控物資。正因?yàn)樾枨罅吭酱蟀踩��?zé)任越大，今年10月，國(guó)家藥監(jiān)局將組織開展心臟起搏器、冠脈支架等9大類64個(gè)醫(yī)療器械品種的唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作。這意味著，生產(chǎn)效果固然重要，但保證產(chǎn)品的質(zhì)量更為關(guān)鍵，醫(yī)療器械追溯是重要的一環(huán)，我國(guó)的第一批醫(yī)療器械”電子身份證”將落地。

一械一碼一身份 全球通用的“國(guó)際語(yǔ)言”，它關(guān)聯(lián)著人們的出行、住宿和個(gè)人信用等重要信息。醫(yī)療器械追溯也需要一個(gè)“電子身份證”，那就是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（簡(jiǎn)稱UDI）。醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無(wú)碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴(yán)重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械的精準(zhǔn)識(shí)別，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。而實(shí)施UDI后，則有望實(shí)現(xiàn)“一械一碼一身份”，從源頭生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)流通、到臨床使用各環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”醫(yī)療器械追溯唯一標(biāo)識(shí)建立體系，對(duì)監(jiān)管方、消費(fèi)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展多方利好的創(chuàng)新舉措。

完善追溯標(biāo)準(zhǔn)體系通過(guò)信息公開和數(shù)據(jù)共享，政府管理部門可實(shí)現(xiàn)透明溯源、智慧監(jiān)管；醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以減少用械差錯(cuò)、提升相關(guān)管理水平；消費(fèi)者能夠放心使用、明白消費(fèi)；從產(chǎn)業(yè)角度看，則可以建立產(chǎn)品追溯體系，加強(qiáng)行業(yè)自律，提升企業(yè)管理效能，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

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