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醫(yī)械身份證落地下發(fā),,最嚴(yán)監(jiān)管來了!醫(yī)械廠商必看,!

时间:2020-08-15     作者:青島依瑪仕電子機(jī)械設(shè)備有限公司【原创】

醫(yī)械身份證落地下發(fā),最嚴(yán)監(jiān)管來了!醫(yī)械廠商必看,!


唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)框架已建成


7月28日,,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息,該局日前召開了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作推進(jìn)會(huì),,就下一步推動(dòng)試點(diǎn)工作進(jìn)行部署。

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國家藥監(jiān)局指出,,醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是醫(yī)療器械的“身份證”,,是唯一、精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械的基礎(chǔ),,貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn),、流通,、使用各環(huán)節(jié),有助于醫(yī)療器械全生命周期管理,。


此前,,國家藥監(jiān)局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委已經(jīng)聯(lián)合開展唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作。在各省落地上,,出臺(tái)了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則,、發(fā)布了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、建成了唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫,,醫(yī)療器械企業(yè)積極參與試點(diǎn),,醫(yī)療機(jī)構(gòu)開始唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用。

目前,,國內(nèi)已基本建成唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)框架,,實(shí)現(xiàn)唯一標(biāo)識(shí)創(chuàng)建、賦碼,、數(shù)據(jù)上傳下載和共享,。


唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通,、使用全鏈條各環(huán)節(jié)開始示范應(yīng)用,,使醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用全鏈條聯(lián)動(dòng),落實(shí)了全流程監(jiān)管,。


醫(yī)療器械編碼掛鉤醫(yī)保


國家藥監(jiān)局指出,,唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)是一項(xiàng)打基礎(chǔ)利長遠(yuǎn)的工作。


唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的成功試點(diǎn),,縱向驗(yàn)證了醫(yī)療器械全鏈條各環(huán)節(jié)實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的可能性,,橫向驗(yàn)證了唯一標(biāo)識(shí)在“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”中推動(dòng)醫(yī)療器械精準(zhǔn)化管理的便利性。


三醫(yī)聯(lián)動(dòng)就是醫(yī)保體制改革,、衛(wèi)生體制改革與藥品流通體制改革聯(lián)動(dòng),, 通俗的說即是:醫(yī)療,、醫(yī)保,、醫(yī)藥改革聯(lián)動(dòng),即“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”,。


據(jù)新華網(wǎng)消息,,三醫(yī)聯(lián)動(dòng)中,醫(yī)保對醫(yī)療,、醫(yī)藥資源合理配置與科學(xué)使用具有核心杠桿作用,。“醫(yī)改就是改醫(yī)�,!�,,而編碼的落地和聯(lián)動(dòng),,探索了唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療、醫(yī)保工作中的應(yīng)用,,在此影響下,,以后醫(yī)保將和編碼協(xié)同,無論在支付,、結(jié)算,、回款等方面將全面執(zhí)行。


6月末,,山西省太原市醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于帶量采購中選品種精密輸液器實(shí)行醫(yī)保支付管理的通知》,,內(nèi)容指出從7月1日起,無新的醫(yī)保編碼的相關(guān)耗材,,醫(yī)�,;鸩挥柚Ц丁�


同時(shí),,相關(guān)醫(yī)保部門要按照國家醫(yī)保編碼規(guī)則,,及時(shí)對接省醫(yī)保管理部門,對精密輸液器采用新的醫(yī)保統(tǒng)一編碼,,區(qū)分不同功能類型和生產(chǎn)企業(yè)等,。


定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須根據(jù)相關(guān)耗材的類型、生產(chǎn)企業(yè)等,,對應(yīng)統(tǒng)一編碼上傳費(fèi)用信息,,作為醫(yī)保基金結(jié)算,、支付的依據(jù),。

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深入企業(yè)檢查執(zhí)行情況


在本次會(huì)議上,國家藥監(jiān)局指出,,將檢查醫(yī)療器械對醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的落實(shí)情況,。

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國家將繼續(xù)推進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)后續(xù)工作,建立唯一標(biāo)識(shí)示范交流機(jī)制,,在醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營、使用,、監(jiān)管各環(huán)節(jié)建立唯一標(biāo)識(shí)示范點(diǎn),。做好唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)企業(yè)的督促檢查工作。


同時(shí)深入醫(yī)療器械企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)一線,,調(diào)研試點(diǎn)情況,做好試點(diǎn)總結(jié),,為唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施奠定基礎(chǔ),。來自醫(yī)療機(jī)構(gòu),、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)代表匯報(bào)交流了唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械生產(chǎn),、流通,、使用各環(huán)節(jié)的應(yīng)用情況。


7月23日,,國務(wù)院辦公廳發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)》,,要求各省、自治區(qū),、直轄市人民政府,,國務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu),,結(jié)合實(shí)際,,組織實(shí)施,其中重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的內(nèi)容,。


其中指出,,將加強(qiáng)藥品耗材使用監(jiān)管。逐步建立完善藥品信息化追溯機(jī)制,,實(shí)現(xiàn)疫苗以及國家組織集中采購和使用藥品“一物一碼”,,選取部分高值醫(yī)用耗材等重點(diǎn)品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。


建設(shè)全國統(tǒng)一開放的藥品集中采購市場,,統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和功能規(guī)范,,推進(jìn)醫(yī)保藥品編碼的使用。逐步統(tǒng)一全國醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼,,探索實(shí)施高值醫(yī)用耗材注冊,、采購、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應(yīng)用,。


唯一標(biāo)識(shí)已進(jìn)落實(shí)階段


可以看到,,醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作步入落實(shí)階段。UDI制度,,強(qiáng)化源頭賦碼,,實(shí)現(xiàn)從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條醫(yī)療器械通查通識(shí)。

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UDI,,是平時(shí)看到藥盒上的監(jiān)管追溯碼么,?UDI是英文Unique Device Identification的縮寫,,直譯過來是唯一的器械身份標(biāo)識(shí),,是對醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí),是在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”,。


簡單來說,,UDI編碼可以在產(chǎn)品制造,、倉儲(chǔ)、物流,、醫(yī)院耗材管理,、國家不良事件監(jiān)管、產(chǎn)品召回等產(chǎn)品生命周期全過程實(shí)現(xiàn)自動(dòng)識(shí)別,、精準(zhǔn)追溯,,全供應(yīng)鏈里它都在。


其中,,器械標(biāo)識(shí)DI屬于靜態(tài)信息,,它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識(shí),可作為進(jìn)入數(shù)據(jù)庫查詢該產(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”,。


而生產(chǎn)標(biāo)識(shí)PI屬于動(dòng)態(tài)信息,,它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號、批號,、生產(chǎn)日期和有效期等,,是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)附加信息,它與DI聯(lián)合使用,,才能指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,。

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醫(yī)用耗材因編碼難度大一直備受醫(yī)療界關(guān)注。


耗材不同于藥品的是,,耗材不僅數(shù)量龐雜且種類繁多,,同一產(chǎn)品在不同地區(qū)招標(biāo)采購時(shí)的名稱不同,各地關(guān)于耗材的政策規(guī)定多種多樣,,給耗材招標(biāo)采購以及支付等環(huán)節(jié)帶來諸多不便,。基于此,,醫(yī)用耗材編碼標(biāo)準(zhǔn)開始出現(xiàn),。


116家械企、108家醫(yī)院先行試點(diǎn)


目前,,多家醫(yī)療器械的企業(yè)已在試水,。國家藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作培訓(xùn)的通知》。

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從參加培訓(xùn)的企業(yè)名單中可以看到,,共有116企業(yè),,不乏美敦力、史賽克等行業(yè)巨頭,。與此同時(shí),,第一批試點(diǎn)的108家醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單也已公布。


山東醫(yī)療器械噴碼設(shè)備 青島噴碼機(jī)廠家,醫(yī)療器械UDI噴碼機(jī)


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