UDI新節(jié)點(diǎn)！第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)2021年1月1日起實(shí)施！

9月30日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》），決定將唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)時(shí)間延長(zhǎng)至2020年12月31日，第一批實(shí)施工作由2020年10月1日調(diào)整至2021年1月1日。

《公告》提出要深入推進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作，在現(xiàn)有試點(diǎn)品種的基礎(chǔ)上，以自愿原則，鼓勵(lì)企業(yè)將更多品種，《第一批國(guó)家高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單》（以下簡(jiǎn)稱《清單》）中的產(chǎn)品納入試點(diǎn)范圍。

2019年7月，我國(guó)醫(yī)療器械唯一辨識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作正式啟動(dòng)，共分5個(gè)階段。據(jù)了解，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（簡(jiǎn)稱UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品身份證，是醫(yī)療器械的“國(guó)際語(yǔ)言”。作為國(guó)際通行做法，歐美等國(guó)家和地區(qū)均在積極推進(jìn)UDI系統(tǒng)。

多年來(lái)，我國(guó)業(yè)界持續(xù)呼吁建立UDI系統(tǒng)，為每一個(gè)醫(yī)療器械賦予身份證，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性。

2019年5月23日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點(diǎn)工作任務(wù)》中就明確要將制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則推動(dòng)落實(shí)的重點(diǎn)工作之一。文件要求，逐步統(tǒng)一全國(guó)醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼。對(duì)單價(jià)和資源消耗占比相對(duì)較高的高值醫(yī)用耗材開展重點(diǎn)治理。

2019年7月1日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司、國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)文，我國(guó)醫(yī)療器械唯一辨識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作正式啟動(dòng)。首批試點(diǎn)重點(diǎn)品種為心臟、顱腦植入物、假體類等高風(fēng)險(xiǎn)植（介）入類醫(yī)療器械。試點(diǎn)工作從2019年7月正式啟動(dòng)，共分5個(gè)階段實(shí)施。

第一階段：2019年7月，確定試點(diǎn)品種、參與單位。

第二階段：2019年8月—11月，組織驗(yàn)證醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建和賦予。

第三階段：2019年12月—2020年2月，組織驗(yàn)證醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)的上傳、下載和接口標(biāo)準(zhǔn)。

第四階段：2020年3月—6月，組織驗(yàn)證唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)的部門間銜接和擴(kuò)展應(yīng)用。

第五階段：2020年7月，組織召開試點(diǎn)總結(jié)會(huì)，形成試點(diǎn)報(bào)告，完善首批產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施方案。

2019年12月10日，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)于正式上線，面向試點(diǎn)企業(yè)開放針對(duì)試點(diǎn)品種的唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)申報(bào)功能。

第一批唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作具體安排

《公告》明確試點(diǎn)期間，企業(yè)可向醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上傳、維護(hù)和更新相關(guān)數(shù)據(jù)，各相關(guān)方可通過(guò)唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)共享應(yīng)用相關(guān)數(shù)據(jù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可積極探索唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。

試點(diǎn)結(jié)束后，將全面啟動(dòng)第一批唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作。

實(shí)施時(shí)間：第一批實(shí)施時(shí)間由2020年10月1日調(diào)整至2021年1月1日。

實(shí)施品種：在《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2019年第72號(hào)）9大類64個(gè)品種的基礎(chǔ)上，將《清單》中耳內(nèi)假體、脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)、可吸收外科止血材料、陰莖假體、植入式藥物輸注設(shè)備等5種高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械納入第一批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的品種范圍。鼓勵(lì)《清單》中其他品種第一批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。

注意：除實(shí)施時(shí)間和實(shí)施品種調(diào)整外，其余實(shí)施要求不變。

有關(guān)要求：

1.各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局要高度重視唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，積極開展唯一標(biāo)識(shí)政策宣貫培訓(xùn)，做好試點(diǎn)工作指導(dǎo)，盡快摸清行政區(qū)域內(nèi)第一批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的企業(yè)情況，結(jié)合工作實(shí)際制定相應(yīng)工作方案，組織好轄區(qū)內(nèi)第一批實(shí)施工作。

2.第一批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械注冊(cè)人于2021年1月1日起，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》等有關(guān)要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)等工作，并對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。

3.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施各相關(guān)方要充分利用唯一標(biāo)識(shí)開展工作，重點(diǎn)推進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。各方在實(shí)施過(guò)程中應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析、總結(jié)，重要問(wèn)題和建議及時(shí)報(bào)告，確保唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作順利推進(jìn)。

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