就像每個(gè)人都有對(duì)應(yīng)的身份證號(hào)碼一樣,，如今，醫(yī)療器械產(chǎn)品也擁有了屬于自己的“身份證號(hào)碼”——醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí),。它可以實(shí)現(xiàn)全鏈條醫(yī)療器械通查,、通識(shí)，是加強(qiáng)全生命周期管理,，提升監(jiān)管效能的重要手段,。

對(duì)很多人來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)仍是一個(gè)陌生的概念,。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)由哪些部分組成,？它的推廣又能帶來(lái)哪些好處？你了解醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)嗎,？

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification,，縮寫UDI）是美國(guó)FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識(shí)別系統(tǒng)”，是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí),，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”,。目前，歐美等先進(jìn)國(guó)家都已經(jīng)制定UDI政策法規(guī),，規(guī)定或強(qiáng)制要求在本國(guó)銷售,、流通的醫(yī)療器械上必須實(shí)施UDI標(biāo)識(shí)。

• 美國(guó)食品藥品監(jiān)督局（FDA）于2013年9月23日正式出臺(tái)了舉世矚目的醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)則,，即所有在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械必須標(biāo)注UDI標(biāo)識(shí),；

• 2017年5月，歐盟頒布醫(yī)療器械法規(guī)MDR EU 2017/745 規(guī)定只有帶有器械唯一識(shí)別碼UDI標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，才可以合法進(jìn)入歐盟市場(chǎng)并自由流通,；

• 與此同時(shí),，中國(guó)、日本,、澳大利亞等國(guó)家也陸續(xù)開展相關(guān)工作，全球醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作正在不斷推進(jìn),。

UDI標(biāo)識(shí)由器械識(shí)別碼（DI）和生產(chǎn)識(shí)別碼（PI）組成,。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同,。器械識(shí)別碼（DI）屬于靜態(tài)信息,，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識(shí)，可作為進(jìn)入數(shù)據(jù)庫(kù)查詢?cè)摦a(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”,；而生產(chǎn)識(shí)別碼（PI）屬于動(dòng)態(tài)信息,，它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號(hào)、批號(hào),、生產(chǎn)日期和有效期等,，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)附加信息。UDI可單獨(dú)由DI單獨(dú)標(biāo)識(shí),，也可由DI加PI聯(lián)合使用標(biāo)識(shí),，當(dāng)器械識(shí)別碼（DI）和生產(chǎn)識(shí)別碼（PI）聯(lián)合使用，可以指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,。

全球目前認(rèn)可的UDI編碼機(jī)構(gòu)及其編碼方式,。

UDI標(biāo)簽及唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體

UDI標(biāo)簽需滿足兩點(diǎn)技術(shù)要求：滿足自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)（AIDC），滿足人工識(shí)讀（HRI）

UDI唯一標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)載體主要有：一維條碼,、二維條碼和射頻標(biāo)簽（RFID）三種形式,。

2019年7月，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》,，拉開了我國(guó)UDI系統(tǒng)建設(shè)的序幕,。到今年10月1日，列入首批實(shí)施目錄的醫(yī)療器械就將正式開始實(shí)施UDI,。

UDI的實(shí)施主要包括產(chǎn)品賦碼,、標(biāo)識(shí)申報(bào)、數(shù)據(jù)共享與數(shù)據(jù)應(yīng)用4個(gè)環(huán)節(jié)：

1,、產(chǎn)品賦碼

醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人應(yīng)按照系統(tǒng)規(guī)則和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),，選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)為產(chǎn)品及包裝創(chuàng)建DI，并確定PI的組成,。

按照實(shí)施進(jìn)度,，注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)、注冊(cè)變更或者辦理備案時(shí)提交DI數(shù)據(jù)。

產(chǎn)品進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)后,，注冊(cè)人/備案人應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)妮d體形式,，將UDI信息賦予產(chǎn)品的本體或其包裝上。

2,、標(biāo)識(shí)申報(bào)

產(chǎn)品上市銷售前,，注冊(cè)人/備案人須將DI和相關(guān)信息上傳至UDI數(shù)據(jù)庫(kù)，并負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的動(dòng)態(tài)維護(hù),，確保DI數(shù)據(jù)的真實(shí),、準(zhǔn)確與完整。

3,、數(shù)據(jù)共享

UDI數(shù)據(jù)庫(kù)通過(guò)多種方式將DI數(shù)據(jù)共享給經(jīng)營(yíng)企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、政府相關(guān)部門及社會(huì)公眾,。

4,、數(shù)據(jù)應(yīng)用

DI與PI信息聯(lián)合使用，可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械在流通和使用環(huán)節(jié)的精確識(shí)別和記錄,。

為什么要建立UDI系統(tǒng),？

UDI與數(shù)據(jù)載體、數(shù)據(jù)庫(kù)共同組成UDI系統(tǒng),。建立UDI系統(tǒng),，將實(shí)現(xiàn)六大好處。

好處一：有助于提升企業(yè)信息化管理水平,，建立產(chǎn)品追溯體系,，提升企業(yè)管理效能，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。

好處二：有助于流通企業(yè)建立現(xiàn)代化物流體系,，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化、可視化,、智能化,。

好處三：有助于醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管控，降低器械使用差錯(cuò),，保障患者用械安全,。

好處四：有助于醫(yī)療器械監(jiān)管部門構(gòu)建器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械來(lái)源可查,、去向可追,、責(zé)任可究，實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管,。

好處五：有助于提升衛(wèi)生,、醫(yī)保,、海關(guān)等部門對(duì)于醫(yī)療器械臨床使用、招標(biāo)采購(gòu),、醫(yī)保結(jié)算,、進(jìn)口通關(guān)等環(huán)節(jié)的管理效率。

好處六：有助于社會(huì)公眾放心用械,、明白消費(fèi),。

UDI系統(tǒng)將推動(dòng)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械智慧監(jiān)管與社會(huì)共治，助力產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和健康發(fā)展,，為公眾提供更加安全高效的醫(yī)療服務(wù),，增強(qiáng)人民群眾的獲得感和安全感。

更多UDI賦碼問題,，歡迎致電依瑪仕青島服務(wù)專線0532-80928335.

山東噴碼設(shè)備 青島噴碼機(jī)廠家依瑪仕青島進(jìn)口噴碼機(jī)，多米諾,Linx領(lǐng)新,依瑪士,、喜多力,、偉迪捷等進(jìn)口噴碼機(jī)廠家直銷,進(jìn)口噴碼機(jī)油墨溶劑、噴碼機(jī)耗材配件,，噴碼機(jī)維修等業(yè)務(wù),。