就像每個人都有對應(yīng)的身份證號碼一樣，如今，醫(yī)療器械產(chǎn)品也擁有了屬于自己的“身份證號碼”——醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。它可以實現(xiàn)全鏈條醫(yī)療器械通查、通識，是加強全生命周期管理，提升監(jiān)管效能的重要手段。

對很多人來說，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識仍是一個陌生的概念。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識由哪些部分組成？它的推廣又能帶來哪些好處？你了解醫(yī)療器械唯一標(biāo)識嗎？

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identification，縮寫UDI）是美國FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識別系統(tǒng)”，是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標(biāo)識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。目前，歐美等先進(jìn)國家都已經(jīng)制定UDI政策法規(guī)，規(guī)定或強制要求在本國銷售、流通的醫(yī)療器械上必須實施UDI標(biāo)識。

• 美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）于2013年9月23日正式出臺了舉世矚目的醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)則，即所有在美國銷售的醫(yī)療器械必須標(biāo)注UDI標(biāo)識；

• 2017年5月，歐盟頒布醫(yī)療器械法規(guī)MDR EU 2017/745 規(guī)定只有帶有器械唯一識別碼UDI標(biāo)識的醫(yī)療器械產(chǎn)品，才可以合法進(jìn)入歐盟市場并自由流通；

• 與此同時，中國、日本、澳大利亞等國家也陸續(xù)開展相關(guān)工作，全球醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作正在不斷推進(jìn)。

UDI標(biāo)識由器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）組成。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。器械識別碼（DI）屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識，可作為進(jìn)入數(shù)據(jù)庫查詢該產(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”；而生產(chǎn)識別碼（PI）屬于動態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動態(tài)附加信息。UDI可單獨由DI單獨標(biāo)識，也可由DI加PI聯(lián)合使用標(biāo)識，當(dāng)器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）聯(lián)合使用，可以指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

全球目前認(rèn)可的UDI編碼機構(gòu)及其編碼方式。

UDI標(biāo)簽及唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體

UDI標(biāo)簽需滿足兩點技術(shù)要求：滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)（AIDC），滿足人工識讀（HRI）

UDI唯一標(biāo)識的數(shù)據(jù)載體主要有：一維條碼、二維條碼和射頻標(biāo)簽（RFID）三種形式。

2019年7月，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》，拉開了我國UDI系統(tǒng)建設(shè)的序幕。到今年10月1日，列入首批實施目錄的醫(yī)療器械就將正式開始實施UDI。

UDI的實施主要包括產(chǎn)品賦碼、標(biāo)識申報、數(shù)據(jù)共享與數(shù)據(jù)應(yīng)用4個環(huán)節(jié)：

1、產(chǎn)品賦碼

醫(yī)療器械注冊人/備案人應(yīng)按照系統(tǒng)規(guī)則和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，選擇發(fā)碼機構(gòu)為產(chǎn)品及包裝創(chuàng)建DI，并確定PI的組成。

按照實施進(jìn)度，注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時提交DI數(shù)據(jù)。

產(chǎn)品進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)后，注冊人/備案人應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)妮d體形式，將UDI信息賦予產(chǎn)品的本體或其包裝上。

2、標(biāo)識申報

產(chǎn)品上市銷售前，注冊人/備案人須將DI和相關(guān)信息上傳至UDI數(shù)據(jù)庫，并負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的動態(tài)維護，確保DI數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確與完整。

3、數(shù)據(jù)共享

UDI數(shù)據(jù)庫通過多種方式將DI數(shù)據(jù)共享給經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、政府相關(guān)部門及社會公眾。

4、數(shù)據(jù)應(yīng)用

DI與PI信息聯(lián)合使用，可實現(xiàn)醫(yī)療器械在流通和使用環(huán)節(jié)的精確識別和記錄。

為什么要建立UDI系統(tǒng)？

UDI與數(shù)據(jù)載體、數(shù)據(jù)庫共同組成UDI系統(tǒng)。建立UDI系統(tǒng)，將實現(xiàn)六大好處。

好處一：有助于提升企業(yè)信息化管理水平，建立產(chǎn)品追溯體系，提升企業(yè)管理效能，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

好處二：有助于流通企業(yè)建立現(xiàn)代化物流體系，實現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化。

好處三：有助于醫(yī)療機構(gòu)加強醫(yī)療器械在臨床使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險管控，降低器械使用差錯，保障患者用械安全。

好處四：有助于醫(yī)療器械監(jiān)管部門構(gòu)建器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實現(xiàn)對醫(yī)療器械來源可查、去向可追、責(zé)任可究，實現(xiàn)智慧監(jiān)管。

好處五：有助于提升衛(wèi)生、醫(yī)保、海關(guān)等部門對于醫(yī)療器械臨床使用、招標(biāo)采購、醫(yī)保結(jié)算、進(jìn)口通關(guān)等環(huán)節(jié)的管理效率。

好處六：有助于社會公眾放心用械、明白消費。

UDI系統(tǒng)將推動實現(xiàn)醫(yī)療器械智慧監(jiān)管與社會共治，助力產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和健康發(fā)展，為公眾提供更加安全高效的醫(yī)療服務(wù)，增強人民群眾的獲得感和安全感。

更多UDI賦碼問題，歡迎致電依瑪仕青島服務(wù)專線0532-80928335.

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